Uma nova resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada nesta sexta-feira (28), redefine as regras para laboratórios públicos e privados responsáveis por ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária no Brasil.

Dentre as principais medidas, destacam-se a exigência de licença sanitária válida, a obrigatoriedade de um responsável técnico habilitado e a adoção de um sistema de gestão da qualidade alinhado à norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025, que define requisitos para a competência de laboratórios de ensaio e calibração.

A norma também amplia exigências relacionadas à biossegurança, incluindo avaliação de riscos, programas de controle de pragas, gerenciamento de resíduos, capacitação periódica dos profissionais e monitoramento das condições de segurança em atividades que envolvem agentes físicos, químicos e biológicos.

De acordo com a Anvisa, a medida tem como objetivo fortalecer a confiabilidade dos ensaios laboratoriais e ampliar a capacidade de monitoramento da qualidade, segurança e eficácia dos produtos regulados no país.

Instituições responsáveis por ensaios em medicamentos e vacinas deverão ainda seguir as boas práticas definidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para laboratórios de controle de qualidade farmacêutica.

A resolução prevê também o compartilhamento de dados laboratoriais com a Anvisa sempre que houver necessidade de monitoramento específico de determinados produtos. Os critérios e prazos para envio dessas informações serão definidos posteriormente, em instrução normativa própria.

Os resultados dos programas de monitoramento de mercado e das atividades rotineiras de fiscalização deverão ser divulgados pelas autoridades sanitárias. Já os resultados considerados insatisfatórios só poderão ser tornados públicos após a conclusão da investigação sobre possíveis irregularidades.