Em 8 de dezembro de 2020, menos de um ano após a primeira comunicação oficial sobre as infecções causadas pelo coronavírus, a britânica Margaret Keenan tornou-se a primeira pessoa vacinada contra a covid-19 fora dos ensaios clínicos.

A rapidez no desenvolvimento da vacina, frequentemente questionada por disseminadores de desinformação, foi, na verdade, um reflexo da mobilização global e do acúmulo científico já existente. É o que avalia Rosane Cuber, diretora do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos da Fundação Oswaldo Cruz (Bio-Manguinhos/Fiocruz), uma das responsáveis por trazer a vacina ao Brasil.

Segundo a pesquisadora, todas as vacinas, inclusive as de RNA e de vetor viral, já eram plataformas estabelecidas e haviam sido testadas em outras situações.

"Elas só passaram por uma adequação. Não surgiram do nada. Houve muito acúmulo de pesquisa e conhecimento aproveitado no desenvolvimento rápido de novas vacinas", explica Rosane.

Durante a pandemia, Rosane ocupava o cargo de vice-diretora de qualidade em Bio-Manguinhos, unidade da Fiocruz responsável pela produção de vacinas, biofármacos e kits diagnósticos. O instituto foi responsável por trazer a vacina Oxford/AstraZeneca ao Brasil, entregando ao todo 190 milhões de doses ao Programa Nacional de Imunizações.

Mobilização

O trabalho em Bio-Manguinhos começou assim que os primeiros casos de covid-19 se espalharam pelo mundo. Em março de 2020, no mesmo mês em que a pandemia foi decretada pela Organização Mundial da Saúde, o instituto iniciou a produção de testes para diagnóstico do vírus.

Paralelamente, outro grupo de trabalho passou a prospectar vacinas em desenvolvimento, em busca de uma tecnologia que pudesse ser trazida ao Brasil por meio de transferência de tecnologia.

As negociações com a Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca começaram em agosto do mesmo ano e exigiram adaptações no instituto, como a criação de um arcabouço jurídico para viabilizar a transferência de uma tecnologia ainda em desenvolvimento.

"Conseguimos porque interrompemos todas as outras atividades do instituto. Todos os grupos se voltaram para o objetivo único de trazer a vacina, com muitos treinamentos diários", relata Rosane.

Ela destaca também a mobilização da sociedade civil, que facilitou a compra de equipamentos, insumos e materiais necessários.

Transferência de tecnologia

A primeira leva da vacina Oxford/AstraZeneca, com 2 milhões de doses prontas, chegou ao Brasil em janeiro de 2021, dias após a aprovação do uso emergencial pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A aplicação começou em 23 de janeiro.

Já em fevereiro, apenas o ingrediente farmacêutico ativo (IFA) da vacina continuou a ser importado, enquanto o envase, rotulagem e controle de qualidade passaram a ser realizados por Bio-Manguinhos.

Enquanto isso, áreas produtivas foram adaptadas para a etapa final da transferência de tecnologia: a produção do IFA em solo nacional. A partir de fevereiro de 2022, a população passou a receber a vacina 100% brasileira.

Rosane Cuber ressalta que esse processo foi facilitado pela experiência de Bio-Manguinhos como principal laboratório público de vacinas do país. A diretora destaca ainda o acompanhamento rigoroso da Anvisa, reforçando a segurança da vacina.

"Já temos uma longa história de transferência de tecnologia e produção nacional. Só foi possível porque Bio-Manguinhos já possuía capacidade instalada e expertise, tanto técnica quanto industrial", afirma Rosane.

Legado

A produção da vacina pela Fiocruz foi encerrada ao fim da pandemia, quando vacinas mais modernas passaram a ser adquiridas pelo Ministério da Saúde. O imunizante produzido pelo instituto foi o mais utilizado no Brasil em 2021, ano em que a imunização começou no país. Especialistas estimam que 300 mil vidas foram poupadas apenas neste primeiro ano.

"Só o fato de termos conseguido conter e bloquear a covid-19 no Brasil já seria um legado. Mas, além disso, o processo nos qualificou e deixou uma estrutura fabril pronta para outros produtos importantes para o SUS", destaca a diretora de Bio-Manguinhos.

Uma das heranças diretas desse período é a pesquisa de uma terapia avançada para tratar a atrofia muscular espinhal (AME), doença rara e degenerativa que compromete a mobilidade, a deglutição e a respiração. Os medicamentos disponíveis podem custar até R$ 7 milhões.

A terapia desenvolvida por Bio-Manguinhos utiliza a plataforma de vetor viral, a mesma da vacina Oxford/AstraZeneca. A Anvisa já autorizou estudos clínicos para avaliar a eficácia do medicamento, previstos para começar este ano.

"São terapias caríssimas e conseguiremos uma redução significativa de custos para o SUS", reforça Rosane.

Também este ano, começam os testes em humanos de uma vacina contra a covid-19 baseada na tecnologia de RNA mensageiro, semelhante à utilizada na vacina da Pfizer. Rosane explica que a plataforma já vinha sendo estudada para o tratamento do câncer, e o desenvolvimento de vacinas de mRNA durante a pandemia ampliou as possibilidades de pesquisa.

"A covid-19 é um vírus que veio para ficar. Hoje não é mais pandêmico, mas ainda temos surtos. Produzindo essa vacina nacionalmente, reduzimos custos e garantimos soberania. Uma vacina 100% nacional elimina a dependência de outros países", defende Rosane Cuber.

O desempenho do instituto da Fiocruz durante a pandemia também ampliou sua projeção internacional. Bio-Manguinhos é um dos seis laboratórios no mundo escolhidos como centro de produção pela Coalizão para Inovações em Preparação para Epidemias. Em caso de nova epidemia ou pandemia, o laboratório brasileiro será acionado e receberá informações em primeira mão para desenvolver e produzir vacinas para toda a América Latina.

O Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos da Fiocruz também foi escolhido pela Organização Mundial da Saúde como hub regional para o desenvolvimento de novos produtos com a plataforma de RNA mensageiro. Rosane destaca a importância desse reconhecimento, reforçando que Bio-Manguinhos é um laboratório público.