A partir de 26 de agosto de 2026, o uso de inteligência artificial na área da saúde passará a seguir novas regras estabelecidas pelo Conselho Federal de Medicina (CFM). A resolução determina critérios para garantir segurança, transparência e supervisão médica na utilização dessas ferramentas em atendimentos e instituições de saúde.

O Conselho Federal de Medicina (CFM) publicou a Resolução nº 2.454/2026, que regulamenta a utilização de sistemas de inteligência artificial no setor de saúde brasileiro. A norma entra em vigor no dia 26 de agosto e estabelece diretrizes para médicos, clínicas, hospitais e demais instituições que utilizam tecnologias de IA em suas atividades.

A proposta é garantir que a inovação tecnológica seja acompanhada de responsabilidade ética, transparência e mecanismos de fiscalização, diante do crescimento do uso dessas ferramentas no apoio às decisões clínicas.

Entre as principais mudanças está a obrigatoriedade de registrar, nos prontuários médicos, sempre que uma ferramenta de inteligência artificial for utilizada no atendimento ao paciente. A medida busca assegurar que o paciente seja informado sobre a participação da tecnologia em seu cuidado e possa, inclusive, optar por não utilizá-la.

Outra exigência da resolução é a criação de uma Comissão de Inteligência Artificial e Telemedicina nas instituições que desenvolvem ou utilizam sistemas próprios de IA. O grupo deverá ser coordenado por um médico, subordinado à diretoria técnica da instituição, e terá como função supervisionar, auditar e acompanhar a aplicação dessas tecnologias.

Além disso, os sistemas de inteligência artificial deverão ser classificados de acordo com o grau de risco que apresentam, podendo ser enquadrados como:

• Baixo risco
• Médio risco
• Alto risco
• Risco inaceitável

A classificação permitirá que cada ferramenta receba acompanhamento específico, conforme o impacto que pode causar nas decisões médicas e na segurança dos pacientes.

Segundo o consultor executivo especialista em inovação e inteligência artificial, Marcos Betiati, a regulamentação representa um avanço importante para a maturidade tecnológica do setor.

"A norma do CFM transforma a tecnologia de uma ferramenta de suporte opcional em uma responsabilidade institucional. Não se trata mais apenas de usar a IA para ganhar produtividade, mas de garantir que o médico, a clínica e o paciente estejam protegidos por uma governança transparente e rastreável", afirma Betiati.

A resolução também reforça a necessidade de transparência na relação entre profissionais da saúde e pacientes. Sempre que a inteligência artificial for utilizada para auxiliar uma decisão clínica, essa informação deverá constar nos registros médicos.

Para especialistas, a medida fortalece a confiança no uso da tecnologia e contribui para reduzir riscos jurídicos relacionados à adoção de sistemas automatizados no atendimento médico.

"A clínica que se estrutura conforme as exigências do CFM não está apenas cumprindo uma obrigação legal, mas elevando o padrão de atendimento. Ao documentar e governar a tecnologia, o profissional médico se protege de riscos jurídicos e garante a integridade da decisão clínica", explica o especialista.

Com a entrada em vigor das novas regras, hospitais, clínicas e consultórios que utilizam inteligência artificial precisarão adaptar seus processos internos para atender às exigências do Conselho Federal de Medicina.

A fiscalização do cumprimento da resolução ficará sob responsabilidade dos Conselhos Regionais de Medicina (CRMs), que deverão acompanhar a implementação das medidas em todo o país.

Para Marcos Betiati, o principal desafio daqui para frente será implementar a governança tecnológica sem comprometer o avanço das inovações na medicina.

"O desafio agora é pragmático: como operacionalizar essas diretrizes sem engessar a inovação? O caminho é a criação de comissões que falem a língua tanto da tecnologia quanto da medicina. Nosso papel é justamente conectar esses mundos, estruturando a governança de forma que ela seja, antes de tudo, um habilitador da qualidade assistencial", finaliza.